Opis

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 – León
Hiszpania
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp. j.
Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marbosyva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Marbofloksacyna

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:
Marbofloksacyna 100 mg/ml

Substancje pomocnicze:
Metakrezol 2 mg/ml
Monotioglicerol 1 mg/ml
Disodu edetynian 0.1 mg/ml

Przejrzysty, żółtawy  roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

U bydła:
– leczenie infekcji układu oddechowego, wywołanych przez wrażliwe szczepy Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz  Mycoplasma bovis.
– leczenie ostrego  zapalenia wymienia, wywołanego przez wrażliwe na marbofloksacynę szczepy Escherichia coli, w czasie laktacji.

U świń (loch):
– leczenie bezmleczności  poporodowej,  Postpartum Dysgalactiae Syndrome – PDS (Metritis Mastitis Agalactia – syndrom MMA zapalenie gruczołu mlekowego, zapalenie macicy i bezmleczność) wywołanego przez wrażliwe na marbofloksacynę szczepy bakterii.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku, stwierdzonej oporności na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować u zwierząt  ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne chinolony, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić przejściowe zmiany zapalne, bez znaczenia klinicznego, jeżeli produkt został podany domięśniowo lub podskórnie.
Podanie domięśniowe może spowodować przejściowe reakcje, takie jak ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmiany zapalne, które mogą utrzymywać się przez co najmniej 12 dni po wstrzyknięciu.
U bydła wykazano, że podanie podskórne jest lepiej tolerowane miejscowo  niż podanie domięśniowe. Dlatego też, u cięższego bydła zaleca się podanie podskórne.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i świnie (lochy).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Bydło:
Infekcje dróg oddechowych:
Zalecana dawka wynosi 8 mg / kg masy ciała (2 ml / 25 kg m.c.) w pojedynczej iniekcji domięśniowej. Jeśli objętość wstrzyknięcia  jest większa niż 20 ml, dawkę powinno się rozdzielić na dwa lub więcej miejsca wstrzyknięcia.
W przypadku infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mycoplasma bovis,, zalecana dawka wynosi 2mg / kg masy ciała (1ml/50 kg m.c.), w pojedynczej iniekcji, w ciągu 3 do 5 kolejnych dni, domięśniowo lub podskórnie.  Pierwsza iniekcja może być podana dożylnie.
Ostre zapalenie wymienia:
Zalecana dawka 2 mg / kg masy ciała (1 ml/50 kg m.c.) w pojedynczej iniekcji dziennie, podskórnie lub domięśniowo, przez 3 kolejne dni.
Pierwsza iniekcja może być podana dożylnie.

Świnie (lochy):
Zalecana dawka wynosi 2 mg / kg masy ciała (1 ml/50kg m.c.) w pojedynczej iniekcji codziennie, domięśniowo, przez 3 kolejne dni.
U bydła i trzody chlewnej, preferowane jest wstrzyknięcie w obszar szyi.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, masę ciała należy ustalić jak najdokładniej, żeby uniknąć podania zbyt małej dawki.
W celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia produktu, zaleca się użycie igły odciągającej, żeby zmniejszyć liczbę przekłuć przegrody.
Jako że fiolka nie może być nakłuwana więcej niż 50 razy, użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni do leczenia danego gatunku docelowego rozmiar fiolki.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Bydło:
Podanie domięśniowe (8 mg / kg  pojedyncza iniekcja):
Mięso i tkanki jadalne: 3 dni
Mleko: 72 godz.
Podanie domięśniowe lub podskórne (2 mg / kg na dobę, pojedyncza iniekcja przez 3-5 dni):
Mięso i tkanki jadalne: 6 dni
Mleko: 36 godz.

Świnie (lochy):
Podanie domięśniowe:
Mięso i jadalne: 4 dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.

Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Dane dotyczące skuteczności wykazały, że produkt ma niewystarczającą skuteczność wleczeniu ostrych zapaleń wymienia wywołanych przez bakterie Gram dodatnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji, może ona wywołać lekkie podrażnienie.
W przypadku przypadkowej samoiniekcji należy zasięgnąć porady lekarza, pokazując lekarzowi opakowanie lub ulotkę. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy miejsca te przemyć dużą ilością wody.
Umyć ręce po użyciu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania  laboratoryjne na szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne bądź toksyczne dla płodu lub dla matki.
Dawka 2 mg/kg masy ciała:
Może być stosowana w trakcie ciąży i laktacji Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego zostało ustalone u krów w czasie ciąży, a także u ssących prosiąt i cieląt podczas stosowania go u karmiących  krów i loch.
Dawka 8 mg/kg masy ciała:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało potwierdzone u krów w czasie ciąży a także u ssących cieląt w przypadku stosowania go u krów. Dlatego też ten schemat dawkowania może być zastosowany  jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny  stosunku korzyści  do  ryzyka.
W przypadku stosowania w krów mlecznych, patrz punkt 10

Przedawkowanie
Nie zaobserwowano oznak przedawkowania po podaniu trzykrotności zalecanej dawki.
Objawy takie jak zaburzenia neurologiczne mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki. . Nie przekraczać zalecanej dawki.  W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
W przypadku braku badań zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UTYLIZACJI NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH POCHODZĄCYCH Z TYCH PRODUKTÓW, JEŻELI SĄ

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA OSTATNIEGO ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

10-05-2013

15. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowań: 50 ml, 100 ml i 250 ml
Fiolka z oranżowego szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Galeria
Charakterystyka