Opis

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Parroco Pablo Diez
49-57 (24010) León
Hiszpania

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gleptafer 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń. Gleptoferon.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Żelazo (III) – jony 200,0 mg w postaci gleptoferronu 532,6 mg
Fenol 5,0 mg.
Roztwór do wstrzykiwań. Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.

WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie i leczenie anemii u prosiąt wywołanej niedoborem żelaza.

PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i/lub selenu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Czasami obserwowano reakcje takie jak przebarwienie tkanek i/lub niewielki miękki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ustępujące w ciągu kilku dni. Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości. W rzadkich wypadkach po podaniu pozajelitowych preparatów dekstranu żelaza dochodziło do śmierci prosiąt. Miało to związek z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śmierci prosiąt, które przypisano zwiększonej podatności na zakażenia związane z przejściową blokadą układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane),
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt),
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt),
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt),
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.urpl.gov.pl}.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (prosięta)

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Wyłącznie do iniekcji domięśniowej.
Prosięta: 200 mg Fe3+ na zwierzę, co odpowiada 1 ml produktu na zwierzę.
Podawać jednokrotnie między 1 a 3 dniem życia.

OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne: zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „EXP/”Termin ważności”.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Należy zachować ostrożność, w celu uniknięcia samoiniekcji lub kontaktu z błoną śluzową, szczególnie w przypadku osób ze znaną nadwrażliwością na dekstran żelaza. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu umyć ręce.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Wchłanianie żelaza doustnego, podanego równocześnie, może być zmniejszone.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Mogą wystąpić objawy takie jak, podwyższenie stopnia wysycenia transferyny żelazem prowadzące do zwiększonej podatności na (układowe) choroby bakteryjne, jak również ból, odczyny zapalne oraz ropnie. W miejscu wstrzyknięcia.może wystąpić trwałe przebarwienie tkanki mięśniowej. Jatrogenne zatrucia przebiegają z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, częstoskurcz, hipotonia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można stosować środki wspomagające takie jak produkty chelatujące.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
07/2018

INNE INFORMACJE
Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp. j. ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska

Galeria
Charakterystyka