Ditrisol

1.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biofaktor Sp. z o.o., Czysta 4, 96-100 Skierniewice Polska Tel.: + 48 46 8324540, Faks: +48 46 8324539, e-mail: sekretariat@biofaktor.pl

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ditrisol, 80 mg/ml + 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Sulfametoksazol 80mg
Trimetoprim 20 mg

4.WSKAZANIA LECZNICZE
Ditrisol służy do leczenia następujących chorób:
u świń:
– odoskrzelowego zapalenia płuc u młodych świń wywołanego przez Bordetella bronchiseptica,
– zapalenia opłucnej wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae,
– zapalenia błon surowiczych spowodowanego przez Haemophilus suis,
– salmonellozy,
– zakaźnego zanikowego zapalenia nosa wywołanego przez Pasteurella multocida i Bordetella spp.,
– zapalenia płuc, zapalenia stawów, zapalenia mózgu i opon mózgowych wywołanego przez Streptococcus spp.,
– zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus hyicus.
u kur:
– pulorozy wywołanej przez Salmonella Pullorum,
– paratyfusu wywołanego przez Salmonella Typhimurium,
– kolibakteriozy,
– cholery drobiu wywołanej przez Pasteurella multocida,
– nieżytu nosa wywołanego przez Haemophilus gallinarum.

5.PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek, wątroby lub dyskrazją.
Nie stosować w stadach kur niosek u których stwierdzono pałeczki Salmonella Enteriditis lub Salmonella Typhimurium.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia, kura

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Dawka wynosi 15-30 mg substancji czynnych/kg masy ciała/dzień, co odpowiada 0,15 – 0,3 ml produktu na kg m.c. dziennie. Stosować przez 4-7 dni. Podawać po rozcieńczeniu w wodzie do picia.
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu zdrowia zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki każdego dnia należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w wodzie.

Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z załączoną ulotką.

10.OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne:
Świnia: 5 dni
Kura: 5 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w  miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Spożycie wody może być zmniejszone wskutek choroby.
Należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosowywać stężenie produktu w wodzie tak, aby uzyskać zalecone dawkowanie. Jeśli spożycie jest zbyt małe, należy rozważyć leczenie pozajelitowe.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Oporność bakterii docelowych na potencjalizowane sulfonamidy może być zróżnicowana, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku lub wcześniejszych wynikach leczenia w gospodarstwie. Użycie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami może skutkować selekcją patogenów opornych na sulfometoksazol z trimetoprimem i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi potencjalizowanymi sulfonamidami wskutek oporności krzyżowej.
Stosowanie produktu u kur powinno się odbywać w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi uregulowaniami krajowymi.
Ze względu na ryzyko wystąpienia krystalurii u świń, należy zapewnić zwierzętom dostęp do wody (po spożyciu roztworu leczniczego).
Stosowanie produktów przeciwdrobnoustrojowych w przypadku salmonelloz drobiu nie prowadzi do wyeliminowania szczepów Salmonella ze stada (por. Salmonella control in poultry flocks and its public health impact. EFSA 2019). Również w przypadku salmonelloz świń, poza leczeniem zaleca się dodatkowe metody zwalczania w celu eliminacji szczepów Salmonella.
Podawanie leków przeciwdrobnoustrojowych nie jest zalecane w przypadkach podklinicznych, gdyż ma dyskusyjną skuteczność. Poza tym, sprzyja kolonizacji przewodu pokarmowego przez pałeczki Salmonella i rozwojowi oporności (por. Terrestrial Animal Health Code, rozdział 16.14.11. OIE 2019).
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jeść, nie pić ani nie palić. Po zastosowaniu umyć ręce. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się: maska, rękawice i okulary ochronne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża, laktacja, nieśność:
Może być stosowany w okresie ciąży, laktacji i w okresie nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaj interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Brak danych.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym ze względu na możliwość wytrącania się sulfonamidów.

13.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
28.04.2021

15.INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania: 1000 ml, 5000 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.