Actionis 50 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LaboratoriosSYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Hiszpania
Tel: 0034 987800800
Faks: 0034 987802452
Email: mail@syva.es

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Grabkowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp.j., ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ACTIONIS 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml białej do jasnożółtej oleistej zawiesiny zawiera:
Ceftiofur (w postaci chlorowodorku) 50 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:
U świń:
W leczeniu bakteryjnym chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurellamultocida, Actinobacilluspleuropneumoniaeoraz Streptococcus suis.
U bydła

W leczeniu bakteryjnym chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocidaoraz Histophilussomni.
W leczeniu ostrej nekrobacylozy międzyracicowej (zanokcicy, zgnilizny racic) wywołanej przez Fusobacteriumnecrophorumoraz Bacteroidesmelaninogenicus(Porphyromonasasaccharolytica).
W leczeniu bakteryjnej komponenty ostrego poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu, wywołanej przez bakterie Escherichia coli, Arcanobacteriumpyogenesoraz Fusobacteriumnecrophorum, wrażliwe na ceftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innymi lekami przeciwbakteryjnymi nie przyniosło poprawy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta b-laktamowe lub na którakolwiek substancje pomocniczą.
Produktu nie należy stosować w przypadku stwierdzonej odporności na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia odporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z podaną dawka, lub reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt należy przerwać leczenie.
W przypadku świń w okresie do 20 dni po iniekcji u niektórych zwierząt bardzo rzadko obserwowano łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zmianę zabarwienia powięzi lub tkanki tłuszczowej.
W przypadku bydła mogą wystąpić bardzo rzadko łagodne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk tkanki oraz zmiana zabarwienia tkanki podskórnej i/lub powięzi mięśniowej. U większości zwierząt objawy kliniczne ustępują w okresie do 10 dni po iniekcji, jednakże niewielka zmiana zabarwienia tkanki może utrzymywać się przez ponad 28 dni.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
– Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia).
– Częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt).
– Niezbyt częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1,000 zwierząt).
– Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 10,000 zwierząt).
– Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10,000 zwierząt, w tym sporadyczne przypadki).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Świnie:
3 mg ceftiofuru /kg masy ciała/dobę przez okres 3 dni w postaci wstrzyknięć domięśniowych, tj. 1 ml/16 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.
Bydło
Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru /kg masy ciała/dobę przez okres 3 – 5 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.
Ostra nekrobacyloza międzyracicowa: 1 mg/kg masy ciała/dobę przez okres 3 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.
Ostre poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu: 1 mg/kg masy ciała/dobę przez okres 5 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.
Przy ostrym poporodowym zapaleniu błony śluzowej macicy w niektórych przypadkach konieczne może być dodatkowe leczenie podtrzymujące.
W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania leku oraz uniknięcia zaniżenia dawki należy możliwe najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przy każdorazowej iniekcji należy podawać nie więcej niż 5 ml leku w przypadku wstrzyknięć domięśniowych u świń oraz nie więcej niż 7 ml w przypadku wstrzyknięć podskórnych u bydła. Kolejne wstrzyknięcia należy podawać w różnych miejscach.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Silnie wstrząsnąć przez 1 minutę przed użyciem lub do całkowitego przywrócenia produktu do postaci zawiesiny.
Należy wybrać odpowiednią wielkość opakowania.

10. OKRES KARENCJI

Bydło:
Tkanki jadalne: 6 dni
Mleko: zero godzin
Świnie:
Tkanki jadalne: 6 dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku oraz fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni
Po otwarciu opakowania bezpośredniego po raz pierwszy, należy określić datę, kiedy wszelkie pozostałości produktu powinny być usunięte, opierając się na okresie ważności, podanym w ulotce dołączonej do opakowania. Data usunięcia powinna być zapisana w przeznaczonym na nią miejscu na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt ten nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Wybór produktu sprzyja selekcji szczepów opornych takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy (ESBL) oraz może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego jeśli szczepy te rozpowszechniają się u ludzi np. poprzez żywność.
Produkt jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia. Leczenie grup zwierząt powinno być ścisłe ograniczone do wystąpienia ognisk choroby zgodnie z zatwierdzonymi warunkami stosowania.
Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.
Silnie wstrząsnąć przez 1 minutę przed użyciem lub do całkowitego przywrócenia produktu do postaci zawiesiny.

Stosowanie produktu może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego ze względu na rozprzestrzenianiu się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Produkt powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagowały lub oczekiwana jest słaba reakcja na leczenie pierwszego wyboru. W trakcie stosowania produktu należy uwzględnić krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, włącznie z zastosowaniem niezgodnym z podaną instrukcją, może zwiększać częstość występowania oporności. Jeżeli to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergie) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może być przyczyną reakcji krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na substancje tego typu mogą by niekiedy poważne.
Z produktem należy obchodzić się bardzo ostrożnie i stosować wszystkie zalecane środki ostrożności.
Osoby o znanej nadwrażliwości na produkt lub osoby, którym nie zaleca się pracować z tego typu preparatami, nie powinny podawać produktu.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy zwrócić się o pomoc lekarska oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Do poważniejszych objawów należą obrzęki twarzy, warg lub oczu oraz problemy z oddychaniem, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Po użyciu umyć ręce.

Ciąża oraz laktacja:
Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Bakteriobójcze działanie cefalosporyn jest hamowane przy równoczesnym stosowaniu antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
Aminoglikozydy mogą obslugiwan efekt wzmocnienia działania cefalosporyn.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
U świń wykazano niska toksyczność ceftiofuru przy stosowaniu ceftiofuru sodowego w dawkach ponad 8-krotnie wyższych od zalecanej dobowej dawki leku podawanego w postaci wstrzyknięć domięśniowych przez okres 15 kolejnych dni.
U bydła po podaniu droga pozajelitowa zdecydowanie zawyżonych dawek leku nie stwierdzono objawów toksyczności ogólnoustrojowej.

Niezgodności farmaceutyczne:
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Marzec 2013

15. INNE INFORMACJE
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Wielkość opakowań: Pudełko z fiolką 100 ml, Pudełko z fiolką 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Grabkowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp.j., ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska