BioBos Respi 3

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY:
Podmiot odpowiedzialny: GRABIKOWSKI-GRABIKOWSKA PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 GIŻYCKO, Tel: (87) 4291719, Fax: (87) 4293864, inex@biofaktor.pl
Wytwórca: Bioveta a.s., Komenskeho 212, Ivanovice na Hane 683 23, Republika Czeska

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
BioBos Respi 3, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH):
1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*
Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*
Inaktywowany Mannheimia haemolytica szczep DSM5283, serowar lA RP ≥ 1*
*) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej z wzorcowej partii szczepionki spełniającej test skuteczności u gatunków docelowych.
Adiuwanty:
Glinu wodorotlenek uwodniony do absorpcji 2% 0,4 ml
Saponina Quillaja (Quil A) 1% 0,04 ml

WSKAZANIA LECZNICZE:
Czynne uodpornienie bydła przeciw:
– wirusowi parainfluenzy typu 3 (PI3), w celu redukcji infekcji,
– syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła (BRSV), w celu redukcji infekcji i objawów klinicznych zakażenia,
– bakteriom Mannheimia haemolytica serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz zmian płucnych.
Powstanie odporności: pełna odpowiedź immunologiczna przeciw wirusom BRS, PI3 oraz szczepom Mannheimia haemolytica powstaje w 3 tygodniu po przeprowadzeniu szczepienia podstawowego.Okres trwania odporności: odporność utrzymuje się przynajmniej 6 miesięcy.

PRZECIWWSKAZANIA: Brak.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
W miejscu podania szczepionki może wystąpić miejscowa reakcja w postaci opuchlizny. Opuchlizna może sięgać 6 cm i utrzymywać się do 2 tygodni po podaniu szczepionki. W niektórych przypadkach może wystąpić niewielkie podwyższenie temperatury ciała utrzymujące się do 2 dni po szczepieniu. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT:
Bydło (cielęta, ciężarne krowy, jałówki)

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA:
Podawać podskórnie w ilości 2 ml na zwierzę. Przed użyciem podgrzać szczepionkę do temperatury 15 – 25°C i dokładnie wymieszać zawartość fiolki.
Cielęta:
Podstawowe szczepienie (szczepienie i doszczepienie):
Zaleca się przeprowadzić pierwsze szczepienie cieląt w wieku 8 tygodni i następnie ponowić szczepienie (doszczepić) po 2-4 tygodniach. Można szczepić cielęta od 2 tygodnia życia.
Szczepienie przypominające:
Zaleca się ponowne podanie szczepionki w 6-cio miesięcznym okresie po podstawowym szczepieniu. Szczepienie przypominające najlepiej przeprowadzić przed okresem ryzyka zachorowania (np. transfer, przeniesienie do innej obory itp.).
Ciężarne krowy i jałówki:
Przeprowadzić szczepienie i doszczepienie, odpowiednio w okresie 5 – 7 tygodni i 2 – 4 tygodnie przed spodziewaną datą porodu. Przeciwciała zostaną przekazane cielętom przez siarę.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA:
Stosować zgodnie z załączoną ulotką.

OKRES(-Y) KARENCJI: Zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE:
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć w ciągu 10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA:
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Podstawowe szczepienie musi być przeprowadzone w odpowiednim czasie, tak aby pełna odporność została wytworzona przed okresem zwiększonego narażenia. Podstawowe szczepienie cieląt należy przeprowadzić podczas kwarantanny lub przed przeniesieniem do wspólnych obór. Aby zmniejszyć ryzyko infekcji zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań u poszczególnych zwierząt. Nieszczepione zwierzęta mogą być nosicielami patogenów i przekazywać je innym zwierzętom, co zwiększa ryzyko wystąpienia zachorowań w stadzie.
Poziom odpowiedzi immunologicznej może być zmniejszony u cieląt w wieku do 6 tygodnia życia przez przeciwciała przekazane od matki.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: 25.01.2013

INNE INFORMACJE: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:
Opakowanie bezpośrednie: Szklane fiolki o pojemności 3 ml i 10 ml zawierające odpowiednio 2 ml (1 dawka) i 10 ml (5 dawek) szczepionki lub szklane fiolki o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml zawierające odpowiednio 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek) i 100 ml (50 dawek) szczepionki.
Opakowanie zewnętrzne: Plastikowe pudełko z wytłoczonym wieczkiem zawierające: 1 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml opakowań bezpośrednich. Tekturowe pudełko zawierające: 1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml opakowań bezpośrednich. Tekturowe pudełko do sprzedaży hurtowej zawierające: 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml opakowań bezpośrednich. Każde opakowanie zawiera ulotkę informacyjną.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.