Biocan Novel DHPPi/L4R

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Bioveta, a.s. Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23, Czechy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s. Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23, Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dawka 1 ml zawiera:
Substancja czynna:

Rozpuszczalnik (inaktywowany):
Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR***,
Leptospira interrogans, serogrupa Canicola, serowar Canicola, szczep MSLB 1090 GMT** ≥ 1:51 ALR***,
Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 GMT** ≥ 1:40 ALR***,
Leptospira interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava, szczep MSLB 1088 GMT** ≥ 1:51 ALR***,
Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 > 2,0 IU****.

Adiuwant:
Wodorotlenek glinu (odpowiada Al₂O₃) 1,8-2,2 mg

*dawka zakaźna hodowli tkankowej 50%,
**średnia geometryczna miana,
***reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie serologiczne na królikach),
****jednostki międzynarodowe; badanie mocy jest wykonywane testem serologicznym, zgodnie z monografią Ph. Eur. 0451.
Wygląd przed rekonstytucją:
Liofilizat: gąbczasta substancja w kolorze białym
Rozpuszczalnik:
róźowy płyn z rozpuszczającym się po wstrząśnięciu osadem.

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia.
– zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym, spowodowanym przez wirus nosówki,
– zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym, spowodowanym przez adenowirus psów typu 1,
– zapobieganie objawom klinicznym, zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez adenowirus psów typu 2,
– zapobieganie objawom klinicznym, leukopenii, wydalania wirusa, spowodowanym przez parwowirus psów,
– zapobieganie objawom klinicznym (wyciek z nosa i oczu), zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez wirus parainfluenzy psów,
– zapobieganie objawom klinicznym, infekcji i wydalaniu z moczem, spowodowanym przez L.interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava,
– zapobieganie objawom klinicznym, wydalaniu z moczem, zmniejszenie infekcji, spowodowanym przez L. interrogans, serogrupa Canicola, serowar Canicola i L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae,
– zapobieganie objawom klinicznym, zmniejszenie infekcji, wydalania z moczem, spowodowanym przez L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa,
– zapobieganie śmiertelności, objawom klinicznym i infekcjom, spowodowanym przez wirus wścieklizny.
Początek odporności:
– 2 tygodnie po szczepieniu jedną dawką od 12 tygodni życia dla wścieklizny,
– 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV,
– 3 tygodnie po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla CPiV oraz
– 4 tygodnie po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla składników Leptospira.

Okres trwania odporności:
Co najmniej jeden rok po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla wszystkich składników preparatu Biocan Novel DHPPi/L4R.
Okres trwania odporności na wściekliznę udowodniono po jednym szczepieniu w wieku 12 tygodni.

5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po szczepieniu podskórnym szczepionką u psów często pojawia się w miejscu aplikacji przejściowy obrzęk (do 5 cm), który może czasem być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Obrzęk sam znika, albo wyraźnie zmniejsza się w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się objawy ze strony przewodu pokarmowego i trawiennego, tj. biegunka i wymioty albo anoreksja i obniżenie aktywności. Podobnie jak przy innych szczepionkach, mogą sporadycznie pojawić się reakcje nadwrażliwości. W przypadku takiej reakcji należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia),
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt),
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt),
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt),
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów, niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie podskórne.
Podstawowy schemat szczepienia:
Dwie dawki preparatu Biocan Novel DHPPi/L4R podać w odstępie 3–4 tygodni, od 8–9 tygodnia życia. Drugą dawkę nie podawać przed ukończeniem 12. tygodnia życia. Wścieklizna Skuteczność frakcji przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po jednej dawce szczepionki, od 12 tygodnia życia. Z tego powodu, jeśli pierwsza dawka preparatu Biocan Novel DHPPi/L4 zostanie podana w 8-9 tygodniu życia zwierzęcia, to w takim przypadku drugie szczepienie preparatem Biocan Novel DHPPi/L4R nie powinno przebiegać przed 12. tygodniem. Jednak w badaniach terenowych u 10 % seronegatywnych psów nie stwierdzoo serokonwersji (> 0,1 IU/ml) od 3 do 4 tygodni po jednokrotnym, podstawowym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U następnych 17 % nie stwierdzono miana przeciwciał przeciw wściekliźnie wynoszącego 0,5 IU/ml, wymaganego w przypadku podróży przez niektóre kraje poza obszarem UE. W przypadku podróży do obszarów o zwiększonym ryzyku albo podróży poza obszar UE lekarze weterynarii mogą zastosować dwie dawki podstawowego szczepienia, zawierające składnik przeciw wściekliźnie, albo zaaplikować dodatkową szczepionkę przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia. W razie potrzeby można zaszczepić psy młodsze niż 8 tygodni, ponieważ wykazano bezpieczeństwo tego preparatu u psów w wieku 6 tygodni. Szczepienie preparatem kompatybilnym Biocan Novel DHPPi można przeprowadzić już w wieku od 6 tygodni.
Schemat szczepienia przypominającego:
Jedna dawka preparatu Biocan Novel DHPPi/L4R jest podawana raz na rok.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Liofilizat rozpuścić aseptycznie w rozpuszczalniku. Dobrze wstrząsnąć i od razu podać całą zawartość roztworu (1ml).
Szczepionka po rekonstytucji: lekko opalizujący róźowo-czerwony albo źółtawy roztwór

10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „Termin ważności“.
Po rekonstytucji zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić tylko zwierzęta zdrowe. Nie szczepić zwierząt, u których występują objawy wścieklizny, albo istnieje co do nich podejrzenie zakażenia wirusem wścieklizny. Zaszczepione psy mogą wydalać żywy szczep szczepionkowy CAV-2, CPiV a CPV-2b do kilka dni po szczepieniu. Ze względu na niską patogenność szczepu nie jest konieczne ograniczenie kontaktów zaszczepionych psów z nieszczepionymi. Ze względu na to, że szczepu szczepionkowego CPV-2b nie sprawdzano na kotach domowych i innych mięsożernych zwierzętach (oprócz psów), których wrażliwość na parwowirusy psów jest znana, polecane jest oddzielenie po szczepieniu zaszczepionych psów od pozostałych gatunków zwierząt psowatych i kotowatych.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Dobra odpowiedź odpornościowa zależy od w pełni funkcjonalnego układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierzęcia może być zagrożona przez cały szereg czynników, włączając zły stan zdrowia, stan wyżywienia, czynniki genetyczne, równoczesną farmakoterapię i stres. Reakcje immunologiczne na składniki szczepionki CDV, CAV-2 i CPV mogą być opóźnione przez wpływ matczynych przeciwciał. Udowodniono jednak, że szczepionka w obecności matczynych przeciwciał przeciw CDV, CAV i CPV chroni w badaniu narażenia na poziomie jednakowym lub wyższym do uzyskanego w badaniu terenowym. W sytuacjach, kiedy są spodziewane bardzo wysokie poziomy matczynych przeciwciał, należy w odpowiedni sposób zaplanować protokół szczepień.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego powodu stosowanie podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
U małej liczby zwierząt zauważono bolesność w miejscu aplikacji bezpośrednio po podaniu dziesięciokrotnej dawki szczepionki. Ból trwał maksymalnie 1 minutę i ustąpił bez konieczności jakiegokolwiek leczenia. Po przedawkowaniu szczepionki nie zauważono innych niepożądanych działań, oprócz wymienionych w punkcie 4.6 (Działania niepożądane). Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
14.04.2015

15. INNE INFORMACJE
Szczepionka jest dostarczana w ilościach 10 x 1, 25 x 1 a 50 x 1 ml każdej frakcji (czyli liofilizatu i rozpuszczalnika) w przezroczystych pudełkach plastikowych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.