Biocan Novel Respi

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s. Komenskeho 212/12 683 23 Ivanovice na Hane Republika Czeska

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan Novel Respi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania kropli do nosa, zawiesina dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Substancje czynne:
Żywy atenuowany Bordetella bronchiseptica szczep MSLB 3096    10⁸⁰ – 10⁹⁸ CFU*
Żywy atenuowany wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15    10³⁵ – 10⁵⁸ CCID₅₀**
* CFU: jednostki tworzące kolonię
** CCID₅₀: dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań  0,5 ml
Liofilizat: biaława lub żółtawa gąbczasta substancja
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn.

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynna immunizacja psów od 3 tygodnia życia:
– w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydzielania bakterii po zakażeniu Bordetella bronchiseptica
– oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu parainfuenzą psów.
Początek odporności:
3 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko Bordetella bronchiseptica.
7 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko wirusowi parainfuenzy psów.
Czas trwania odporności: 1 rok

5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po szczepieniu bardzo często występuje przemijający łagodny wypływ z nosa, często występuje łagodny wypływ z worka spojówkowego oraz lekka osowiałość, rzadko zaobserwować można kichanie. Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu jednego do trzech dni. U szczepionych psów w hodowli często obserwowano łagodny do umiarkowanego kaszel, od 9 dnia po szczepieniu, gdy były one utrzymywane razem z psami nieszczepionymi.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Podanie donosowe
Dawkowanie:
Podstawowy program szczepień:
Jedna dawka od 3 tygodnia życia.
Schemat szczepień przypominających:
Jedna dawka jest podawana raz w roku.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Aseptycznie rozpuścić liofilizat przy użyciu rozpuszczalnika, dobrze wstrząsnąć po rekonstytucji. Pobrać płyn przy użyciu strzykawki, usunąć igłę i podać bezpośrednio z końcówki strzykawki do jednego z nozdrzy. Alternatywnie do strzykawki można dołączyć aplikator donosowy (dostępny osobno) i podać dawkę szczepionki do nozdrza. Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Głowę psa należy trzymać z nosem skierowanym w górę. Wstrzyknąć jedną dawkę (0,5 ml) rekonstytuowanej szczepionki do jednego otworu nosowego.
Szczepionka po odtworzeniu: kolor białawy lub żółtawy, lekko opalizujący

10. OKRES (-Y) KARENCJI
Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Po rekonstytucji zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Antybiotyki mogą wpływać na skuteczność szczepionki, ponieważ produkt zawiera żywy, atenuowany szczep bakteryjny. Z tego względu zaszczepione zwierzęta nie powinny być leczone antybiotykami. Jeśli antybiotyki zostaną zastosowane w ciągu jednego tygodnia po szczepieniu, szczepienie przeciwko Bordetella bronchiseptica należy powtórzyć, np. monowalentną szczepionką Bb (jeśli jest dostępna) po zakończeniu antybiotykoterapii.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Zaszczepione psy mogą rozsiewać szczep szczepionkowy Bordetella bronchiseptica przez okres do 11 tygodni po szczepieniu, a szczep szczepionkowy wirusa parainfluenzy psów przez 8 dni. Nieszczepione psy po kontakcie ze szczepionymi mogą wykazywać łagodne objawy kliniczne, takie jak kichanie oraz wyciek z nosa i oczu.
Nie wykazano możliwości transmisji szczepów szczepionkowych na koty, świnie i gryzonie. Nie można jednak wykluczyć możliwości transmisji na gatunki inne niż docelowe, w związku z tym rekomendowane jest utrzymywanie zwierząt nieszczepionych poza bezpośrednim kontaktem ze zwierzętami szczepionymi przez co najmniej 4 tygodnie.
Bezpieczna praca ze szczepionką, właściwe jej podawanie oraz usuwanie zużytego materiału przyczyniają się do eliminacji ryzyka rozprzestrzeniania się antygenów szczepionkowych w miejscu pracy lekarza weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po użyciu należy zdezynfekować ręce i sprzęt roboczy.
Po przypadkowej samoiniekcji podczas rozcieńczania produktu lub inhalacji produktu w postaci aerozolu podczas wstrzyknięcia do otworu nosowego psa, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Chociaż ryzyko zakażenia Bordetella bronchiseptica u osób o obniżonej odporności jest bardzo niskie, należy pamiętać, że psy mogą wydalać bakterie nawet kilka tygodni po szczepieniu. Zaleca się, aby osoby z problemami immunologicznymi unikały kontaktu ze szczepionką i zaszczepionymi psami podczas okresu wydalania.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Wykazano bezpieczeństwo produktu u psów w wieku powyżej 8 tygodnia życia po podaniu w tym samym czasie produktów z serii Versican Plus/Biocan Novel oraz Vanguard zawierających żywy, psi parwowirus, adenowirus, wirus nosówki, wirus parainfluenzy, jak również inaktywowane szczepy Leptospira i wirus wścieklizny. Po jednoczesnym podaniu tych szczepionek bardzo często obserwowano niewielki (<1 ° C), przejściowy wzrost temperatury.
Skuteczność, przy równoczesnym stosowaniu wymienionych produktów, nie została przetestowana. Dlatego, nawet pomimo wykazanego bezpieczeństwa jednoczesnego ich stosowania, lekarz weterynarii powinien wziąć to pod uwagę przy każdorazowym podejmowaniu decyzji o równoległym zastosowaniu produktów.
Chociaż wykazano, że jest to bezpieczne, szczepionka przeciw parainfluenzie nie powinna być podawana dwa razy dwiema różnymi drogami. Lekarz weterynarii powinien rozważyć schemat szczepień w oparciu o lokalną dostępność podstawowych szczepionek niezawierających wirusa parainfluenzy oraz monowalentnych szczepionek przeciw Bordetelli.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego też decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego, powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie zaobserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie „Działania niepożądane”, po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki.
Niezgodności:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNE NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
2022-07-05

15. INNE INFORMACJE
Plastikowe, przezroczyste pudełko zawierające 5 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem (0,5 ml).
Plastikowe, przezroczyste pudełko zawierające 10 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 10 fiolek rozpuszczalnika (0,5 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Aplikatory są pakowane osobno, w zależności od zapotrzebowania mogą być dystrybuowane razem ze szczepionką.