BioEquin FH

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BioEquin FH emulsja do wstrzykiwań dla koni

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowany szczep wirusa grypy koni:

A/Equi 2/Brno 08 (typ amerykański) H3N8	nie mniej niż 6,0 log2 HIT1
A/Equi 2/ Morava 95 (typ europejski ) H3N8	nie mniej niż 6,0 log2 HIT1
Inaktywowany herpeswirus koni, typ 1 (EHV-1)	nie mniej niż 2,1 log10 VNI2

1 Średnia geometryczna swoistych przeciwciał oznaczona testem zahamowania hemaglutynacji w surowicy świnki morskiej

2 Wskaźnik neutralizacji wirusa w surowicy chomika
Adiuwant:
Adiuwant olejowy (Montanide ISA 35 VG) 0,25 ml
Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,1 mg
Szczepionka ma postać białego, oleistego płynu, z osadem, który łatwo wstrząsnąć.

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie koni w celu zmniejszenia występowania zakażeń układu oddechowego oraz objawów klinicznych wywołanych przez wirusa grypy koni oraz herpeswirusa koni (EHV-1).
Czynne uodparnianie w celu zmniejszenia występowania u źrebnych klaczy poronień wywołanych przez zakażenie herpeswirusem koni (EHV-1).

Powstanie odporności wykazano w badaniu zjadliwości szczepu Brno 08 grypy koni oraz w badaniu serologicznym szczepu Morava 95.
Okres trwania odporności wykazano w badaniu serologicznym dla obu szczepów grypy koni.

Grypa
Powstanie odporności czynnej: 14 dni po szczepieniu podstawowym.
Okres trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.

Herpeswirus
Powstanie odporności czynnej: 14 dni po szczepieniu podstawowym.
Okres trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.

5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po szczepieniu można obserwować tymczasowy wzrost temperatury ciała. Sporadycznie może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Należy wtedy podjąć leczenie objawowe.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie: 1 ml
Sposób podania: szczepionkę (1ml) należy podać głęboko domięśniowo.

Schemat szczepień:

Szczepienie podstawowe przeciw grypie koni i herpeswirusowi:
Pierwsze szczepienie w wieku 6 miesięcy; drugie szczepienie 4 tygodnie później.

Szczepienie przypominające przeciwko grypie koni i herpeswirusowi:
Pierwsze szczepienie przypominające (trzecią dawkę) należy podać 3 miesiące po szczepieniu podstawowym, a następnie doszczepiać co 6 miesięcy.

Szczepienie źrebnych klaczy:
W celu zmniejszenia przypadków poronień wywołanych przez herpeswirusa koni, należy podać źrebnym klaczom jedną dawkę szczepionki w drugim miesiącu po kojarzeniu, następnie w piątym lub szóstym miesiącu oraz w dziewiątym miesiącu ciąży.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed podaniem, zawartość fiolki należy doprowadzić do temperatury 15-25°C i dobrze wstrząsnąć.

10. OKRES KARENCJI
Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W celu zmniejszenia ryzyka zakażeń, szczepieniu powinny być poddane wszystkie konie w hodowli.
Przed transportem koni do innych stad, stajni lub przed wyścigami, należy wykonać co najmniej szczepienie podstawowe z następującą po nim 14-to dniową przerwą, niezbędną do wytworzenia odporności. Regularne szczepienia wszystkich zwierząt w jednostce hodowlanej oraz przestrzeganie wymaganych terminów szczepień jest niezbędne aby wytworzyć oraz utrzymać odporność koni na zakażenia herpeswirusem oraz wirusem grypy koni. Wszystkie nieszczepione konie, które mają być włączone do hodowli, powinny być w okresie kwarantanny zaszczepione oraz przejść 14-to dniową przerwę, niezbędną do wytworzenia odporności. Konie chore, z objawami choroby układu oddechowego, powinny być izolowane od zwierząt zdrowych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża:
Można stosować w okresie ciąży.

Laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
07.10.2015

15. INNE INFORMACJE
W celu aktywnej immunizacji przeciw grypie koni oraz herpeswirozie koni.
Podanie substancji czynnej wywołuje odpowiedź immunologiczną, która objawia się pobudzeniem lokalnej i układowej odporności humoralnej oraz wzrostem aktywności cytotoksycznych limfocytów T.
Odporność czynna pojawia się nie później niż 14 dni po szczepieniu podstawowym wykonanym zgodnie z zalecanym schematem szczepień.
Odporność źrebiąt oraz dorosłych koni przeciw herpeswirusowi koni oraz wirusowi grypy koni utrzymuje sie co najmniej przez 6 miesięcy po trzecim szczepieniu oraz szczepieniach przypominających. W celu zapewnienia długookresowej odporności, należy przestrzegać zalecanego schematu szczepień.

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Dostępne opakowania:
2 x 1 dawka, 5 x 1 dawka, 10 x 1 dawka, 1 x 5 dawek, 10 x 5 dawek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.