Biofel PCHR

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biofel PCHR, emulsja do wstrzykiwań dla kotów.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Substancje czynne:
Inaktywowany wirus panleukopenii kotów, szczep FPV-Bio 7 10^3,0 – 10^5,0 TCID₅₀ (RP ≥ 1)
Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep FCV F9-Bio 8 10^5,5 – 10^7,5 TCID₅₀ (RP ≥ 1)
Inaktywowany herpeswirus kotów, szczep FHV-1-Bio 9 10^5,0 – 10^7,0 TCID₅₀ (RP ≥ 1)
Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Vnukovo-32 nie mniej niż 1 IU
RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu świnek morskich zaszczepionych serią szczepionki, która z sukcesem przeszła test badania mocy z udziałem czynnego zakażenia u gatunku docelowego

Adiuwant:
Adiuwant olejowy (Emulsigen) do 1 ml

Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,01%

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie kotów przeciw panleukopenii, kaliciwirozie, herpeswirozie oraz wściekliźnie kotów.
Odporność przeciw panleukopenii pojawia się w ciągu 3 tygodni, przeciw kaliciwirozie, herpeswirozie i wściekliźnie w ciągu 4 tygodni po szczepieniu.
Odporność utrzymuje się przez 12 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z gorączką.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu podania szczepionki może wystąpić reakcja miejscowa (z reguły wielkości groszku), która zanika w ciągu 1 tygodnia. W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości. Należy wtedy niezwłocznie podjąć odpowiednie leczenie. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowejhttp://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kot.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie: 1 ml niezależnie od rasy, wagi i wieku, lecz nie wcześniej niż w wieku 3 miesięcy.
Sposób podania: produkt podaje się podskórnie, najlepiej za łopatką.
Przed podaniem, zawartość fiolki należy wstrząsnąć.

Schemat szczepień:
Szczepienie podstawowe:
Pierwsze szczepienie pojedynczą dawką szczepionki Biofel PCHR przeprowadza się u kociąt w wieku 3 miesięcy, po uprzednim zaszczepieniu kociąt jedną dawką szczepionki Biofel PCH w wieku od 8 do 10 tygodnia życia.
Regularne doszczepiania pojedynczą dawką szczepionki Biofel PCHR przeprowadza się co 12 miesięcy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Podawać zgodnie z ulotką informacyjną.

10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 oC – 8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Szczepieniu mogą być poddane wyłącznie koty zdrowe i dobrze odżywione. Leczenie antypasożytnicze powinno być wykonane nie później niż 10 dni przed szczepieniem. Nie badano wpływu matczynych przeciwciał na aktywność szczepionki. Przeciwciała matki mogą mieć negatywny wpływ na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża:
Zaleca się szczepienie kotek w pierwszej połowie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 6.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
12.12.2014

15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:
Produkt występuje w następujących wielkościach i rodzajach opakowań zewnętrznych:
– plastikowe pudełko: 2 x 1 dawka, 10 x 1 dawka, 20 x 1 dawka, 100 x 1 dawka, 5 x 5 dawek, 10 x 5 dawek
– tekturowe pudełko: 1 x 5 dawek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.