Borrelym 3

Borrelym 3
zawiesina do wstrzykiwań dla psów

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY:
Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, Czechy

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
Borrelym 3, zawiesina do wstrzykiwań dla psów

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI:
1 ml zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii RP ≥ 1*
Borrelia afzelii RP ≥ 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto RP ≥ 1*
*RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną od myszy zaszczepionych serią szczepionki, która z sukcesem przeszła test czynnego zakażenia u gatunku docelowego.
Adiuwant(y):
Glinu wodorotlenek 2 mg
Substancje pomocnicze:
Formaldehyd nie więcej niż 0,5 mg/ml

WSKAZANIA LECZNICZE:
Czynne uodparnianie psów w wieku od 12 tygodni w celu wywołania odpowiedzi anty-OspA przeciwko Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto,B. garinii oraz B. afzelii).
Zmniejszenie transmisji Borelii badano wyłącznie w warunkach laboratoryjnych, w teście zakażenia kleszczami polowymi (zebranymi z regionu, w którym stwierdzono występowanie Borelii). W tych warunkach nie udało się wyizolować Borelii ze skóry szczepionych psów, podczas gdy wyizolowano Borelię ze skóry psów nieszczepionych.
Zmniejszenie transmisji Borelii z kleszcza na gospodarza nie było określane ilościowo i nie ustalono korelacji pomiędzy poziomem specyficznych przeciwciał a zmniejszeniem transmisji Borelii. Ponieważ w badaniach laboratoryjnych nie zaobserwowano objawów klinicznych u nieszczepionych psów, od których izolowano Borrelia spp., skuteczność szczepionki przeciw infekcji, która prowadzi do rozwoju objawów klinicznych choroby nie jest znana.
Pojawienie się odporności: 1 miesiąc od szczepienia podstawowego.
Okres utrzymywania się odporności: 1 rok od szczepienia podstawowego.

PRZECIWWSKAZANIA:
Nie stosować u zwierząt z gorączką.
Nie stosować w przypadkach podejrzenia lub potwierdzonej klinicznie boreliozy z Lyme.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Szczepienie może spowodować krótkotrwały wzrost temperatury ciała (o nie więcej niż 1,5˚C). W miejscu podania szczepionki może wystąpić przejściowa wyczuwalna opuchlizna (o maksymalnej średnicy 7 mm, która utrzymuje się nie dłużej niż 5 dni).
W rzadkich przypadkach, może wystąpić reakcja nadwrażliwości, która może wymagać odpowiedniego leczenia objawowego.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Pies.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA:
Dawkowanie: 1 ml, od 12 tygodnia życia
Sposób podania: preparat podaje się podskórnie
Schemat szczepień:
Szczepienie podstawowe:
Podać dwie dawki szczepionki w odstępie 3 tygodni.
Szczepienie przypominające:
Zaleca się coroczne szczepienie pojedynczą dawką szczepionki w celu utrzymania odporności aczkolwiek schemat ten nie był badany.
Szczepienia powinny być wykonywane przed okresami zwiększonej aktywności kleszczy, umożliwiając rozwój pełnej odporności (zob. pkt. 4) przed spodziewaną ekspozycją na kleszcze.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA:
Przed podaniem, zawartość fiolki należy wstrząsnąć.

OKRES KARENCJI:
Nie dotyczy.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA:
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
Chronić przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika zużyć natychmiast po otwarciu.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Brak.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji.
Brak informacji o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania szczepionki razem z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Decyzja o podaniu szczepionki przed lub po zastosowaniu jakiegokolwiek innego produktu leczniczego weterynaryjnego musi być podejmowana indywidualnie dla każdego przypadku.
Nie mieszać szczepionki z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: 02.05.2013

INNE INFORMACJE:
Szczepionka pobudza syntezę specyficznych przeciwciał anty-OspA przeciwko Borrelia burgdorferi sensu lato. Dostępne są publikacje naukowe, które wskazują, że podczas pobierania krwi przez komara, przeciwciała obecne w krwi i powstałe w wyniku szczepienia, wiążą białka OspA wytwarzane przez bakterie obecne w przewodzie pokarmowym komara. To zmniejsza migrację bakterii do gruczołów ślinowych i transmisję do gospodarza.

Opakowanie zewnętrzne:
Plastikowe pudełko: 10 x 1 ml, 2 x 1 ml, 20 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.