Hyaluronan

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Czechy.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hyaluronan, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: Sodu hialuronian 10 mg (co odpowiada 9,43 mg kwasu hialuronowego).

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Wskazania ortopedyczne:
– ostre i przewlekłe zapalenie kości i stawów (osteoarthritis), zapalenia wielostawowe (polyosteoarthritis),
– podostre i przewlekłe zapalenie stawów (arthritis),
– ostre i przewlekłe zapalenie ścięgien (tendonitis), ścięgien i pochewek ścięgien (tendovaginitis) oraz kaletek (bursitis),
– osteochondroza.
Wskazania okulistyczne:
– ostre i przewlekłe zapalenie rogówki (keratitis),
– zapalenie spojówek (conjunctivitis), zapalenie rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis),
– suche zapalenie rogówki i spojówki,
– owrzodzenie rogówki,
– uraz rogówki.

5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, pies, kot.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Droga podania:
1) Podanie dożylne lub podskórne
a) Konie: Wielkość dawki: 6 ml (60 mg). Ilość dawek: 3 -7 dawek, optymalnie 5. Przerwa pomiędzy dawkami: 3 – 9 dni, optymalnie 7
b)Psy, koty: Wielkość dawki: zwykle 3 – 5 ml. Ilość dawek: 3 – 7 dawek, optymalnie 5. Przerwa pomiędzy dawkami: 3 – 9 dni, optymalnie 7
2) Podanie do worka spojówkowego:
Dawka: 1 – 2 krople do oka (worka spojówkowego) co 2 – 12 godzin.
Okres podawania: przez 5 – 60 dni, (ostre zapalenie 5 – 7 dni, przewlekłe zapalenie aż do poprawy/wyleczenia)

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.

10. OKRES KARENCJI
Pies, kot: Nie dotyczy.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u koni, których tkanki lub mleko są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt należy podawać dożylnie w warunkach aseptycznych. Produkt jest zalecany w przypadku poważnego uszkodzenia oka do podawania równolegle lub na przemian z antybiotykami lub glikokortykosteroidami.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, nie wolno jeść, palić czy pić. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować podrażnienie miejsca wstrzyknięcia. Należy zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku komplikacji. Po przypadkowym połknięciu produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie podawać jednocześnie po wymieszaniu z antybiotykami kationowymi (erytromycyna, amoksycylina, cefchinom), które powodują wytrącanie. Inne grupy substancji: glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, witaminy, minerały i produkty okulistyczne nie powodują interakcji z hialuronianem.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nieznane.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
30.01.2017.

15. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania: Pudełko plastikowe zawiera 5 fiolek po 6 ml.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Tel: (87) 428 35 86, 429 17 19, Fax: (87) 428 35 86, 429 38 64
inex@biofaktor.pl