PMV-Salmo-Vac
PMV-Salmo-Vac
emulsja do wstrzykiwań dla gołębi
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY:
Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Tel: (87) 4291719, Fax: (87) 4293864, inex@biofaktor.pl
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
PMV-Salmo-Vac, emulsja do wstrzykiwań dla gołębi
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI:
1 dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Paramyxovirus pseudopestis avium, szczep NDV SL-93, inaktywowany RP ≥ 1*
Salmonella typhimurium subsp. Copenhagen, szczep 1, 4, 12 : i : 1, 2,inaktywowany RP ≥ 1*
*RP – moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, która wykazała zadowalające wyniki w badaniu z użyciem zakażania gatunku docelowego.
Adiuwant:
Montanide ISA 70 VG 0,24 ml
WSKAZANIA LECZNICZE:
Czynne uodpornianie gołębi w wieku od trzeciego tygodnia życia przeciw paramyksowirozie i salmonellozie wywołanej przez S. typhimurium var. Copenhagen.Odporność pojawia się w czasie 4 tygodni po szczepieniu oraz utrzymuje się przez 1 rok. Podanie szczepionki zmniejsza kolonizację i wydalanie z kałem szczepów: S. typhimurium var. Copenhagen, S. enterica subsp. Enterica serowar typhi, S. paratyphi A, S. hirschfeldii (S. paratyphi C), S. anatum, S. senftenberg.
PRZECIWWSKAZANIA:
Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych lub gubiących pióra.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Po szczepieniu szczepionką PMV-Salmo-Vac nie stwierdzono niepożądanych reakcji.Podczas badania klinicznego przeprowadzonego trzy tygodnie po szczepieniu, w miejscu iniekcji, stwierdzono histopatologicznie pojedyncze zmiany, spowodowane przez pozostałości adiuwantu olejowego. Nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych.O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT:
Gołąb
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA:
Podstawowe szczepienie młodych gołębi (w wieku 3-4 tygodnie), które nie były wcześniej szczepione przeciw zakażeniu paramyksowirusem oraz salmonellą: 2 dawki (po 0,3 ml) w odstępie 4 tygodni. Dawka jest podana domięśniowo w mięsień piersiowy. Drugie szczepienie powinno być przeprowadzone nie później niż 3 tygodnie przed lotami, wystawą etc.
Dorosłe gołębie, które były już szczepione szczepionką PMV-Salmo-Vac, powinny być szczepione corocznie, 2-3 tygodnie przed godami.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA:
Nie używać strzykawek wykonanych z naturalnej gumy lub z gumowym tłokiem.
Przed użyciem, składniki szczepionki należy podgrzać do temperatury pokojowej oraz wstrząsnąć.
Zaleca się przeprowadzać szczepienie na zewnątrz, w temperaturach powyżej 0˚C.
OKRES KARENCJI:
Zero dni.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA:
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA:
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarz
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić nieznaczne zmiany tkanki mięśniowej.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE:
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI:
24.10.2013
INNE INFORMACJE:
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym: Grabikowski-Grabikowska, Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11 -500 Giżycko,Tel: (87) 4291719, Fax: (87) 4293864, inex@biofaktor.pl
Dostępne opakowania:
Opakowanie zewnętrzne:
Tekturowe lub plastikowe pudełko zawierające: 1 x 25 dawek, 10 x 25 dawek, 1 x 60 dawek, 1 x 150 dawek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
