Rometar 20 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a. s.,
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rometar, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
1 ml zawiera:
Ksylazyna 20 mg
(w postaci ksylazyny chlorowodorku) 23,31 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Koń – do wywołania sedacji i miorelaksacji
Bydło – do wywołania sedacji, miorelaksacji, do wywołania analgezji podczas niewielkich procedur chirurgicznych
Pies, kot – do wywołania sedacji
U docelowych gatunków zwierząt – do premedykacji przy zabiegach chirurgicznych

5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w następujących przypadkach: zaburzenia krążenia (arytmia, wstrząs, hipotensja), zaburzenia oddychania, niewydolność nerek i układu moczowego, niewydolność wątroby, ostatni trymestr ciąży z wyjątkiem porodu, u psów i kotów cierpiących na cukrzycę, zatkanie przełyku, skręt żołądka, padaczka, stany którym towarzyszą wymioty.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu dożylnym występuje przejściowy wzrost a następnie spadek ciśnienia krwi, często bradykardia, przemijająca arytmia, rzadziej spowolnienie oddechu (w wyjątkowym przypadkach może dojść do zatrzymania oddechów). Zaburzenia termoregulacji ze spadkiem temperatury.
U koni przy wyższych dawkach następuje obniżenie napięcia i perystaltyki jelit.
U bydła może pojawić się nadmierne ślinienie, zahamowanie ruchów żwacza i czepca, wzdęcia oraz biegunka.
U kotów (u psów rzadziej) występuje ślinotok i defekacja.
U psów na skutek aerofagii może dojść do wzdęcia.
U ciężarnych samic (szczególnie bydła i owiec) zwiększa się kurczliwość macicy.
U psów i szczególnie u kotów w początkowej fazie występują wymioty.
Przejściowo występuje hiperglikemia i poliuria. Może pojawić się paradoksalne pobudzenie na skutek podrażnienia dźwiękiem.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza
weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa tel. (022) 49-21-663 fax. (022) 49-21-109
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Wielkość dawki zależna jest od gatunku zwierzęcia, sposobu podania oraz od oczekiwanego efektu działania leku. Po podaniu dożylnym efekt występuje szybko (po około 5 minutach) jest silnie wyrażony ale trwa krótko. Działanie ksylazyny można przedłużyć przez dodatkowe podanie 1/3 – 1/2 zalecanej wyjściowej dawki.
Koń
Produkt stosuje się w dawkach 3 – 5 ml produktu/100 kg m.c. (0,6 – 1 mg ksylazyny/kg m.c.), w powolnej iniekcji dożylnej. Sedacja z analgezją pojawia się po 1-2 min., trwa 20 – 30 minut i ustaje po 60 minutach. Przy podaniu górnej dawki występuje zwiotczenie mięśni przejawiające się niekoordynacją ruchów i tylko słabym znieczuleniem. U niespokojnych, rozdrażnionych i zdenerwowanych koni działanie uspokajające bywa niedostateczne. Po domięśniowym podaniu w dawce 7,5 – 10 ml produktu/100 kg m.c. działanie leku może być słabe. Przy bolesnych badaniach i chirurgicznych zabiegach na stojącym lub leżącym pacjencie produkt podaje się w połączeniu z analgetykami, lekami nasennymi, iniekcyjnymi i wziewnymi anestetykami.
Bydło
Zaleca się podawanie domięśniowe. Przy dożylnym podaniu obniża się dawkę domięśniową o 1/3 – 1/2 i podaje się bardzo wolno. Wielkość dawki domięśniowej zależy od zamierzonego efektu działania.
Dawka I – 0,25 ml produktu/100 kg m.c. (0,05 mg ksylazyny/kg m.c.) domięśniowo – uspokojenie do wykonania małych zabiegów przy znieczuleniu miejscowym.
Dawka II – 0,5 ml produktu/100 kg m.c. (0,1 mg ksylazyny/kg m.c.) domięśniowo – uspokojenie ze słabym zwiotczeniem mięśni i analgezją. Pacjent może się położyć.
Dawka III – 1 ml produktu/100 kg m.c. (0,2 mg ksylazyny/kg m.c.) domięśniowo – bardzo silne uspokojenie z wyraźnym depresyjnym działaniem na centralny układ nerwowy. Długo trwające zwiotczenie mięśni i analgezja wystarczająca dla wykonania większości zabiegów chirurgicznych na leżącym pacjencie (w razie konieczności uzupełnić miejscowym znieczuleniem).
Dawka IV – 1,5 ml produktu/100 kg m.c. (0,3 mg ksylazyny/kg m.c.) – stan całkowitego uśpienia z wyraźnymi efektami ubocznymi (zwolnienie oddychania, zwolnienie akcji serca, wzdęcia, ślinienie). Stosuje się tylko wyjątkowo.
Po podaniu domięśniowym sedacja występuje po 5 – 10 minutach, po podaniu dożylnym po 1 – 3 minutach. Sedacja trwa od 30 minut do kilku godzin. Znieczulenie i zwiotczenie mięśni utrzymuje się przez 45 – 90 minut.
Zwierzęta nie powinny być niepokojone dopóki produkt nie osiągnie pełni swojego działania. Pierwsze efekty są zwykle widoczne po pięciu minutach od iniekcji, a maksimum
działania pojawia się 10 minut później. Jeśli wymagany stopień sedacji nie jest osiągnięty, nie należy spodziewać się, że powtórzenie dawki będzie bardziej efektywne. Wówczas zaleca się, aby doprowadzić do całkowitego wybudzenia zwierzęcia i powtórzyć po 24 godzinach procedurę z wyższą dawką.
Psy
Dawka uspokajająca 0,05 – 0,1 ml produktu/kg m.c. (1-2 mg ksylazyny/kg m.c.) domięśniowo, najlepiej po 12 godzinnej głodówce i premedykacji atropiną. Dawkowanie w dolnej granicy dawki stosuje się u starych pacjentów, otyłych, z wyższą wagą i w złym stanie zdrowia. Przy bolesnych badaniach, zabiegach i operacjach stosować produkt w połączeniu z miejscowo lub ogólnie działającymi anestetykami.
Kot
Dawka uspokajająca 0,05-0,1 ml produktu /kg m.c. (1-2 mg ksylazyny/kg m.c.) domięśniowo, najlepiej po 12 godzinnej głodówce i premedykacji atropiną. Dla uzyskania całkowitego znieczulenia stosować w połączeniu z anestetykami (najczęściej z ketaminą).

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Bydło
U leżącego bydła powinno się zapobiegać wzdęciom poprzez zachowanie pozycji mostkowej. Przy operacjach przeprowadzonych w pozycji bocznej czy grzbietowej doradza się obniżyć głowę w celu zapobieżenia aspiracji śliny lub płynu żwaczowego. Przed stosowaniem wysokich dawek zwierzęta powinny być przegłodzone przez kilka godz., w czasie szczytu działania leku, odruch połykania jest osłabiony. Po podaniu wyższych dawek (3 i 4) bydło nie może pozostawać ospałe przez kilka godzin i powinno być trzymane w cieniu. W przypadku przedawkowania prowadzącego do niewydolności oddechowej wskazany jest natrysk zimną wodą i sztuczne oddychanie.
Konie
Środki ostrożności wymagane przy obsłudze koni powinny być stale zachowane, nawet przy użyciu wysokich dawek.
Psy i koty
Jeśli przed podaniem leku żołądek psów i kotów jest wypełniony treścią pokarmową, przed uzyskaniem pełnego działania uspokajającego mogą pojawić się wymioty. Przeprowadzenie 6-24 godzinnej głodówki zmniejsza nasilenie działania wymiotnego. Zaleca się wcześniejsze podanie atropiny.

10. OKRES(-Y) KARENCJI
Bydło, konie:
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero dni
Psy, koty: nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy dokładnie rozważyć i ocenić stosunek ryzyka i korzyści przed zastosowaniem produktu u zwierząt z chorobami krążenia lub w złym stanie ogólnym i starych, a także u zwierząt z występującymi schorzeniami nerek i wątroby. U pacjentów obciążonych wspomnianymi czynnikami ryzyka należy w czasie działania leku ściśle kontrolować funkcje wyżej wymienionych narządów. W czasie działania preparatu zapewnić zwierzęciu ciszę i spokój aby nie doszło do gwałtownego wybudzenia i próby poruszania się.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Zaleca się by po nabraniu do strzykawki odpowiedniej ilości leku zabezpieczyć igłę zatyczką do momentu podania leku zwierzęciu. Alternatywnie, po nabraniu odpowiedniej ilości leku igłę można zdjąć ze strzykawki i nałożyć ja bezpośrednio przed podaniem leku zwierzęciu.
1. W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samoiniekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.
2. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.
3. W przypadku kontaktu produktu z odsłoniętą skóra należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody.
4. Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
5. W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody. W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
6. Jeśli kobieta w ciąży podaj produkt leczniczy, powinna ona podjąć szczególne środki ostrożności, zabezpieczające przed samo wstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia
skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym.

Wskazówki dla lekarzy:
Ksylazyna jest antagonistą receptorów alfa2-adrenergicznych; jej wchłonięcie może wywołać zależne od dawki objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego, bradykardia, niedociśnienie, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.

Ciąża:
Ciąża: Użycie leku w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu, jest przeciwwskazane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Występuje wiele interakcji z lekami oddziałującymi na ośrodkowy układ nerwowy. Leki oddziałujące depresyjnie na OUN (barbiturany, narkotyczne leki przeciwbólowe, anestetyki) w połączeniu z ksylazyną nasilają swoje działanie. Równoczesne stosowanie z epinefryną nasila arytmię. Podawanie z neuroleptykami nasila hipotensję. Nie podawać z lekami o działaniu antagonistycznym na receptory alfa-adrenergiczne. Działanie ksylazyny znoszone jest przez antagonistów receptorów α2-adrenergicznych np. johimbinę, atipamezol.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Średnia dawka powodująca zejście śmiertelne u bydła wynosi 0,9 mg/kg m.c. Po podaniu dożylnym w dawce 4 mg ksylazyny / kg m.c. obserwowano drgawki kloniczno-
toniczne i zapaść. Istnieją doniesienia literaturowe na temat wystąpienia nagłej śmierci po podaniu dawki łączonej z rezerpiną.
U psów, domięśniowe podanie ksylazyny w dawce 11 mg/kg wydłużyło jedynie okres sedacji.
U kotów obserwowano drgawki po dożylnym podaniu ksylazyny w dawce 10-30 mg/kg m.c. Te same objawy obserwowane były u psów po dożylnej iniekcji 5-10 mg/kg m.c. lub
domięśniowej iniekcji w dawce 20 mg/kg m.c. Dawki 30 mg/kg m.c. u kotów powodowały śmierć.
Działanie ksylazyny może zostać odwrócone poprzez podanie antagonistów receptorów α2 adrenergicznych, np. johimbiny, czy atipamezolu. W znieczuleniach złożonych należy
pamiętać, że antidotum znosi jedynie działanie ksylazyny. Przy stosowaniu z ketaminą antagonistów receptorów α2-adrenergicznych należy podawać dopiero po upływie ok. 40
minut od momentu podania ketaminy, ze względu na możliwość wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania prowadzącego do niewydolności oddechowej wskazany jest
natrysk zimna wodą i sztuczne oddychanie.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
01.08.2019

15. INNE INFORMACJE
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Polska