Opis

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BioBos IBR marker inact., zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (2 ml) szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Herpeswirus bydlęcy typ 1 (BHV-1) inaktywowany, szczep Bio-27: IBR gE –     RP ≥ 1 *
*RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą porównawczą otrzymaną po szczepieniu świnek morskich serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test zakażenia kontrolnego na gatunku docelowym.
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony, do adsorpcji      6 mg
Ekstrakt Quillaia (Quil A)      0,4 mg
Substancje pomocnicze:
Tiomersal      0,17 – 0,23 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnej immunizacji bydła w celu zmniejszenia intensywności oraz okresu utrzymywania się objawów klinicznych spowodowanych przez infekcję wirusem BHV-1 (IBR) oraz w celu zmniejszenia wydalania terenowego wirusa.
Początek odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym

5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w związku z przeprowadzonym szczepieniem. W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Szczepionka zawiera adiuwant który może spowodować miejscowy obrzęk o szerokości do 2 cm. Obrzęk zanika w ciągu 4 dni po szczepieniu.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 ml na zwierzę (niezależnie od wieku, masy ciała, rasy).
Można szczepić bydło w wieku od 3 miesięcy wzwyż.

Szczepienie podstawowe:
Dwa podania w odstępie 3-tygodni.

Szczepienie przypominające:
Pojedyncze podanie co 6 miesięcy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15-25 °C.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

10. OKRES KARENCJI
Zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).
Chronić przed mrozem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Można stosować podczas ciąży i laktacji.
Nie wykazano skuteczności w obecności przeciwciał pochodzących od matki.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
2014-06-04

15. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowań:
Pudelka plastikowe: 10×5 dawek (10 x 10 ml)
Pudelka tekturowe: 1 x 5 dawek (1×10 ml), 1 x 25 dawek (1 x 50 ml), 1 x 50 dawek (1 x 100 ml)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Galeria
Charakterystyka