Biocan B

Biocan B

inj. ad us. vet. zawiesina do wstrzykiwań dla psów

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH): 1 ml (1 dawka) zawiera inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia garinni RP ≥1, Borrelia afzelii RP ≥ 1, RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na zwierzętach docelowych Adiuwant: Tlenek glinu nie więcej niż 1,8 – 3,0 mg/ml

WSKAZANIA LECZNICZE: Czynne uodparnianie psów w wieku od 12 tygodnia życia w celu wywołania odporności przeciw zakażeniu Borrelia garinii, Borrelia afzelii, a także zakażeniu innymi gatunkami Borrelia burgdorferi w tym Borrelia burgdorferi sensu stricto. Ochronny poziom przeciwciał osiąga maksymalny poziom w 4-5 tygodniu po rewakcynacji. Odporność utrzymuje się 12 miesięcy.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Pies.

DAWKOWANIE I DROGA(-l) PODANIA: Szczepionkę stosuje się u psów w wieku od 12 tyg. życia. Szczepionkę podawać podskórnie (najlepiej w okolice łopatki) w dawce 1 ml na zwierzę, niezależnie od masy ciała i rasy szczepionych psów. W przypadku zwierząt szczepionych po raz pierwszy należy wykonać powtórne szczepienie po upływie 14-21 dni. Aby utrzymać odporność należy corocznie wykonywać szczepienie przypominające.

PRZECIWWSKAZANIA: Brak.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W pojedynczych przypadkach może pojawić się bolesność przy dotknięciu miejsca podania, która zanika w ciągu 2 dni. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Wstrząsnąć zawartość fiolki przed podaniem. Podawać zgodnie z treścią ulotki informacyjnej.

OKRES(-Y) KARENCJI: Nie dotyczy.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA l ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji. Nie zaleca się jednak szczepienia suk w okresie ostatnich 2 tygodni ciąży ze względu na stres związany ze szczepieniem. Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi z wyjątkiem szczepionki Biocan DHPPI wytwarzanej przez firmę Bioveta a.s., jeżeli podawane są w różnych miejscach (najlepiej na drugiej stronie ciała). Po dwukrotnym przedawkowaniu w miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w ciągu 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W pojedynczych przypadkach może pojawić się bolesność przy dotknięciu miejsca podania, która zanika w ciągu 4 dni. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: 29.12.2008

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Bioveta a.s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané Czeska Republika

INNE INFORMACJE: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Grabikowski – Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” spółka jawna Ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Tel/fax: 4283586; 4291719.

DOSTĘPNE OPAKOWANIA: Szklana fiolka, zawierająca 1 ml (1 dawkę) szczepionki. Pudełko plastikowe zawiera 2, 10, 20, 50 lub 100 fiolek.