BIOSUIS M.hyo

BIOSUIS M.hyo

Emulsja do wstrzykiwań dla świń

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY:
Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
BIOSUIS M.hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI:
1 dawka szczepionki (2 ml szczepionki) zawiera:
Substancja czynna:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana RP ≥ 1*
* RP = Względna potencja (test ELISA) w porównaniu ze szczepionką referencyjną, uzyskaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji (test chalenge) na docelowym gatunku zwierząt.
Adiuwanty:
Montanide ISA 35 VG 0,2 ml
Substancje pomocnicze:
Formaldehyd 35% max. 2 mg
Tiomersal 0.17 – 0.23 mg

WSKAZANIA LECZNICZE:
Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodporniania tuczników w celu złagodzenia następstw infekcji wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae – sprawcy enzootycznego zapalenia płuc u świń. Pełna ochrona zaszczepionych prosiąt następuje po 14 dniach po szczepieniu, ewentualnie po ostatnim podaniu szczepionki w przypadku 2-dawkowej aplikacji. Szczepionka zapewni trwanie odporności zwierząt przez cały okres ich tuczenia.

PRZECIWWSKAZANIA:
Nie stosować w przypadku wystąpienia u zwierząt stanu ostrego lub przebiegajacego z gorączką.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Po aplikacji może powstać miejscowa reakcja o średnicy do 3 cm, która samoistnie ustąpi w ciągu 3 dni. U niektórych zwierząt może nastąpić przejściowe podwyższenie temperatury o max. 1°C. Wyjątkowo może pojawić się reakcja uczuleniowa. W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT:
Świnie (tuczniki).

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA:
Dawkowanie: Dawka 2 ml jest podawana według następującego schematu:
1 dawka po 10-tym dniu życia prosiąt.
W przypadku dużego niebezpieczeństwa infekcji M. hyopneumoniae można od 7 dni życia podać 2 dawki stosowane z 3 tygodniową przerwą.
Wybór schematu wakcynacji zależy od znajomości konkretnej sytuacji pojawienia się choroby w hodowli.
Sposób podania: domięśniowo w okolicy szyi za uchem.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA:
Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15 – 25°C i wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

OKRES KARENCJI:
Zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA:
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Chronić przed światłem.
Chronić przed mrozem.
Nie używać po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA:
Produkt zawiera olej. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Nie stosować szczepionki w okresie trwania ciąży i laktacji.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE:
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI:
07/2013

INNE INFORMACJE:
Wyłącznie dla zwierząt.

Wielkości opakowań: 10 x 5 dawek (10 ml), 1 x 50 dawek (100 ml), 1 x 125 dawek (250 ml)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza – Rp.