Opis

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cloteid, zawiesina do wstrzykiwań.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
Substancja czynna: Anatoksyna tężcowa oczyszczona RP* ≥ 1.
*RP – moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy świnek morskich z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej po zaszczepieniu świnek morskich i porównaniu względem międzynarodowego standardu.
Adiuwant: Glinu wodorotlenek 0,1 ml.
Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,15 mg.

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie koni, bydła, owiec, kóz i psów przeciw tężcowi, dla zwierząt w wieku od 3 miesiąca życia.
Powstanie odporności: 14 – 21 dni po szczepieniu podstawowym u koni, 14 – 21 dni po drugim szczepieniu u bydła, owiec, kóz i psów.
Odporność utrzymuje się: co najmniej 2 lata, u koni 4 lata.

5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt chorych, wychudzonych i rekonwalescentów.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U psów, owiec, kóz, bydła i koni zaobserwowano występowanie obrzęku w okresie od 1-go do nie dłużej niż 11-go dnia. Bolesność w miejscu podania występowała u kóz do 7 dnia po szczepieniu. Najwyższy wzrost temperatury ciała po szczepieniu wynosił o 1°C u psów i koni, oraz o 1,2°C u kóz, owiec i bydła. Szczepionka rzadko może wywołać nadwrażliwość. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, owca, koza, pies.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać 1 ml, niezależnie od wieku, wagi i rasy zwierzęcia. Sposób podania: domięśniowo w zad.
U koni zaleca się podawanie produktu metodą suchej igły, najlepiej w mięśnie pośladkowe.
W przypadku bardzo niespokojnych koni, produkt można podawać do mięśnia szyjnego lub piersiowego.
Szczepienie podstawowe: 2 dawki w odstępie 3 tygodni u zwierząt starszych niż 3 miesiące.
Szczepienie przypominające: Powtórne szczepienie jest zalecane po dwóch latach, u koni po 4 latach.
W określonych przypadkach możliwe jest podanie dawki uzupełniającej.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Należy wstrząsnąć zawartość fiolki przed podaniem.

10. OKRES KARENCJI
Koń, bydło, owca, koza: zero dni. Pies: nie dotyczy.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin (opakowania wielodawkowe).

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się szczepienie koni wyścigowych, koni sportowych oraz koni roboczych poza okresami intensywnego stresu i wysiłku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża, laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaj interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Podwójna dawka szczepionki nie wywołuje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 6.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
27.02.2017

15. INNE INFORMACJE
Dostępne opakowania:
Pudełko plastikowe (dla wielkości: 2 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 10 x 5 ml) lub pudełko tekturowe (dla wielkości: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 20 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko,
Tel: (87) 428 35 86, 429 17 19, Fax: (87) 428 35 86, 429 38 64
inex@biofaktor.pl

Galeria
Charakterystyka