Opis

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Parroco Pablo Diez,
49-57(24010) Leon
Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cortexonavet 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów.
Sól sodowa fosforanu deksametazonu.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml klarownego, bezbarwnego roztworu zawiera:
Deksametazon (w postaci soli sodowej fosforanu deksametazonu) 2,0 mg
Alkohol benzylowy 15,6 mg.

4.WSKAZANIA LECZNICZE
Konie, bydło, świnie, psy i koty:
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych.
Bydło:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii).
Indukcja porodu.
Konie:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgien.

5. PRZECIWWSKAZANIA
Z wyjątkiem stanów nagłych, nie należy stosować u zwierząt chorujących na cukrzycę, niewydolność nerek, niewydolność serca, nadczynność kory nadnerczy lub osteoporozę.
Nie stosować przy zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadkach układowych zakażeń grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na owrzodzenia układu pokarmowego lub rogówki bądź nużycę.
Nie podawać dostawowo, jeżeli istnieją dowody na obecność złamania, bakteryjnego zakażenia stawów lub aseptycznej martwicy kości.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, kortykosteroidy i dowolny inny składnik produktu.
Patrz punkt 12.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Kortykosteroidy przeciwzapalne, taicie jak deksametazon, znane są z wywoływania szerokiego wachlarza działań niepożądanych.
Pojedyncze wysokie dawki są na ogół dobrze tolerowane, ale przy długotrwałym podawaniu oraz przy podawaniu estrów o długim czasie działania mogą one indukować ciężkie działania niepożądane. Z tego powodu przy średnim do długiego czasie podawania leku dawki należy ograniczyć do minimum niezbędnego do kontrolowania objawów. Same steroidy podczas leczenia mogą powodować jatrogemią nadczynność kory nadnerczy (chorobę Cushinga), ze znacznym wpływem na gospodarkę tłuszczową, węglowodanową, białkową i mineralną, np. prowadząc do redystrybucji tkanki tłuszczowej, osłabienia mięśni, ubytku masy mięśniowej czy osteoporozy. W czasie trwania terapii skuteczne dawki mogą powodować hamowanie osi podwzgórze-przysadka- nadnercza. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy niewydolności nadnerczy, łącznie z atrofią nadnerczy, co może spowodować, że zwierzę nie będzie w stanie odpowiednio radzić sobie z sytuacjami wywołującymi stres. Dlatego też należy rozważyć zastosowanie środków zmierzających do zminimalizowania niewydolności nadnerczy po zaprzestaniu leczenia (dokładniej omówionych w opisach standardowych). Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą powodować poliurię, polidypsję oraz polifagię, szczególnie we wczesnej fazie leczenia. Niektóre kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu mogą powodować zatrzymanie sodu i wody oraz hipokaliemię. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo powodowały odkładanie się wapnia w skórze (calcinosis cutis). Kortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran, a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na zakażenia lub nasilać istniejące zakażenia. Przy stosowaniu steroidów w obecności zakażenia bakteryjnego konieczna jest na ogół osłona w postaci leku przeciwbakteryjnego. W obecności zakażenia wirusowego steroidy mogą nasilać lub przyspieszać postęp choroby. Donoszono o występowaniu owrzodzeń układu pokarmowego u zwierząt leczonych kortykosteroidami. Steroidy mogą nasilać owrzodzenia układu pokarmowego u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego. Steroidy mogą powodować powiększenie wątroby (hepatomegalię) wraz ze wzrostem aktywności enzymów wątrobowych w surowicy. Stosowanie kortykosteroidów może indukować zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi. Może występować przejściowa hiperglikemia. Stosowanie produktu do indukcji porodu u bydła może spowodować zwiększenie częstotliwości zatrzymania łożyska z możliwym zapaleniem macicy i/lub zmniejszeniem płodności. Takie stosowanie deksametazonu, szczególnie wczesne, może wiązać się z obniżoną żywotnością potomstwa. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w tej ulotce dołączonej do opakowania, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, konie, świnie, psy i koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Produkt ten można podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym u koni oraz we wstrzyknięciu domięśniowym u bydła, świń, psów i kotów.
Produkt można podawać również we wstrzyknięciu dostawowym u koni.
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych: Zaleca się stosowanie wymienionych poniżej średnich dawek. Dokładną dawkę należy jednak wyznaczyć w zależności od nasilenia objawów i czasu ich występowania.

Gatunki  Dawkowanie
Konie, bydło, świnie 0,06 mg/kg masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/50 kg
Psy, koty 0,1 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/10 kg

W leczeniu ketozy pierwotnej u bydła (acetonemii) zaleca się stosowanie dawki 0,02 do 0,04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 5-10 ml na krowę podawanym we wstrzyknięciu domięśniowym, w zależności od wielkości krowy i czasu występowania objawów. Należy uważać, aby nie przedawkować produktu u rasy Channel Island. Jeżeli objawy występują od pewnego czasu lub przy leczeniu nawrotu choroby konieczne jest zastosowanie większych dawek.

Indukcja porodu – w celu uniknięcia nadmiernej wielkości płodu i obrzęku wymienia u bydła. Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 10 ml na krowę po upływie 260 dnia ciąży.
Poród występuje zazwyczaj w ciągu 48-72 godzin..

Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgien wstrzyknięciem dostawowym u koni.
Dawka 1 -5 ml

Dawki te nie są swoiste i należy je traktować wyłącznie jako wskazówkę. Przed wstrzyknięciem produktu do przestrzeni stawowej lub kaletki maziowej należy usunąć odpowiednią objętość płynu maziowego. Konieczne jest zachowanie pełnej aseptyki.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przestrzegać zasad techniki aseptycznej. W celu podania dokładnie odmierzonej prawidłowej dawki do odmierzania objętości poniżej 1 ml należy stosować odpowiednią strzykawkę z podziałką.

10. OKRES KARENCJI
Bydło:
Tkanki jadalne: 8 dni
Mleko: 72 godziny
Świnie:
Tkanki jadalne: 2 dni
Konie:
Tkanki jadalne: 8 dni
Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po upływie: “EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 28 dni.

12. OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zgłaszano przypadki wywoływania ochwatu u koni po zastosowaniu kortykosteroidów. Dlatego należy często monitorować konie w trakcie leczenia takimi preparatami.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Odpowiedź na długotrwałe leczenie powinna być regularnie monitorowana przez lekarza weterynarii. Ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u zwierząt z osłabionym układem immunologicznym. Z wyjątkiem przypadków acetonemii oraz indukcji porodu podawanie kortykosteroidów ma na celu raczej złagodzenie objawów klinicznych niż wyleczenie. Należy prowadzić dalsze badania pod kątem choroby podstawowej. Przy leczeniu grupy zwierząt należy stosować igłę do nabierania produktu w celu uniknięcia nadmiernego nakłuwania korka. Po dostawowym podaniu leku należy przez miesiąc ograniczyć do minimum używanie stawu. W ciągu ośmiu tygodni po zastosowaniu tej drogi podania leku nie należy przeprowadzać zabiegu operacyjnego danego stawu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Kobiety w ciąży nie powinny pracować z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub skórą starannie zmyć obszar czystą bieżącą wodą. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi. Myć ręce po użyciu.
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów u zwierząt w okresie ciąży z wyjątkiem stosowania produktu do indukcji porodu u bydła. Podawanie ich we wczesnym okresie ciąży powodowało wady rozwojowe płodów u zwierząt laboratoryjnych. Stosowanie w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia wczesnego porodu lub poronienia.
Laktacja:
Stosowanie produktu u krów mlecznych może spowodować zmniejszenie produkcji mleka.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilać owrzodzenia przewodu pokarmowego. Ze względu na zdolność kortykosteroidów do ograniczania odpowiedzi układu immunologicznego na szczepienia nie należy stosować deksametazonu w połączeniu ze szczepionkami ani przez dwa tygodnie po szczepieniu. Podanie deksametazonu może prowadzić do wystąpienia hipokaliemii, a w związku z tym zwiększać ryzyko wystąpienia efektu toksycznego glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe w przypadkach jednoczesnego stosowania diuretyków nieoszczędzających potasu.
Jednoczesne stosowanie antycholinoesterazy może prowadzić do pogłębienia osłabienia u pacjentów z nużliwością mięśni. Glikokortykosteroidy działają antagonistycznie w stosunku do efektu wywieranego przez insulinę. Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, fenytoiny oraz rifampicyny może ograniczać efekt działania deksametazonu.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia senności lub letargu u koni.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
04/2018

15. INNE INFORMACJE
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe z jedną fiolką 50 ml.
Pudełko tekturowe z jedną fiolką 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp. j. ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska

Galeria
Charakterystyka