Opis

ERYSIN SINGLE SHOT
emulsja do wstrzykiwań dla świń

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY:
Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” s.j., ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a. s., Komenskeho 212, 683 23 lvanovice na Hane, Czechy

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
ERYSIN SINGLE SHOT, emulsja do wstrzykiwań dla świń

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH):1
dawka szczepionki (2 mi) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *
Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *
Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothm rhusinopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *
Inaktywowany szczep 1-203 Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 1a nie mniej niż 1 RP *
*)RP – miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej
Adiuwant: Montanide ISA 25VG 0,5 ml

WSKAZANIA LECZNICZE: Czynne uodpornianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (szczepy serotypu 1 i 2).Odporność pojawia się po 3 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy.

PRZECIWWSKAZANIA: Brak.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w ciągu około 6 dni po szczepieniu. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Świnia.

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA: Podawać podskórnie w ilości 2 ml na zwierzę. Pierwsze szczepienie można wykonać u świń, które ukończyły 8 tydzień życia, podając pojedynczą dawkę szczepionki. Szczepienia przypominające wykonywać co 6 miesięcy. U loch szczepienia przypominające można wykonywać w okresie laktacji i ciąży (za wyjątkiem okresu: 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie).

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Brak.

0KRES(-Y) KARENCJI: Zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE: Unikać szczepienia świń z klinicznymi objawami choroby, loch 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie oraz prosiąt przed ukończeniem 8 tygodnia życia. Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natych¬miastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.  Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii, pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: 11.07. 2011

INNE INFORMACJE: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” s.j., ul. Białostocka 12, 11-500 GIŻYCKO Tel: (87) 4291719 Fax: (87) 4293864 inex@biofaktor.pl

Galeria
Charakterystyka