Opis

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nalgosed 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Butorfanol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Butorfanol 10 mg
(w postaci butorfanolu winianu 14,58 mg)
Substancja pomocnicza:
Benzetoniowy chlorek 0,1 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony dla koni jako produkt przeciwbólowy i uspokajający, u psów i kotów jako produkt przeciwbólowy, uspokajający i do znieczulenia wstępnego.
KOŃ:
Jako produkt przeciwbólowy: do zwalczania umiarkowanego do silnego bólu pochodzenia żołądkowo-jelitowego w tym bólu kolkowego. Produkt leczniczy weterynaryjny zwalcza ból związany z kolką lub stanami porodowymi.
Jako produkt uspokajający: w połączeniu z określonymi agonistami alfa2-adrenoreceptorów (detomidyny chlorowodorek, romifidyna). Jako produkt uspokajający w procedurach terapetycznych i diagnostycznych na stojącym zwierzęciu.

PIES:
Jako produkt przeciwbólowy: do zwalczania umiarkowanego do silnego bólu związanego z zabiegami chirurgicznymi, zwłaszcza po operacjach ortopedycznych lub zabiegach na tkankach miękkich.
Jako produkt uspokajający: w połączeniu z medetomidyny chlorowodorkiem.
Do znieczulenia wstępnego: podanie produktu przed znieczuleniem zmniejsza całkowitą ilość anestetyków stosowanych do znieczulenia ogólnego, zwłaszcza sodu tiopentalu. Produkt podaje się w ramach protokołu anestezjologicznego w połączeniu z medetomidyny chlorkowodorkiem i ketaminą.

KOT:
Jako produkt przeciwbólowy: do zwalczania umiarkowanego do silnego bólu związanego z zabiegami chirurgicznymi, zwłaszcza po kastracji, operacjach ortopedycznych lub zabiegach na tkankach miękkich.
Jako produkt uspokajający: w połączeniu z medetomidyny chlorowodorkiem.
Do znieczulenia wstępnego: podanie produktu leczniczego przed znieczuleniem zmniejsza całkowitą ilość anestetyków stosowanych do znieczulenia ogólnego, zwłaszcza sodu tiopentalu. Produkt podaje się w ramach protokołu anestezjologicznego w połączeniu z medetomidyny chlorkowodorkiem i ketaminą.

5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w leczenia zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie butorfanolu jest przeciwwskazane w przypadku uszkodzenia lub zmian organicznych mózgu oraz u zwierząt z obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami czynności serca oraz stanami spastycznymi.

Koń:
Jako pojedynczy produkt lub w połączeniu.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby.
W połączeniu z butorfanolem/ detomidyny chlorowodorkiem:
Nie stosować u zwierząt z kolką.
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną arytmią serca lub bradykardią.

Pies, kot:
Nie stosować u psów i kotów ze schorzeniami wątroby.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wszystkie docelowe gatunki zwierząt:
W bardzo rzadkich przypadkach injekcja domięśniowa może być bolesna.

Koń
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest łagodna ataksja, która może utrzymywać się od 3 do 10 minut. Łagodna do ciężkiej ataksja może wystąpić w połączeniu z detomidyną, ale badania kliniczne wykazały, że prawdopodobieństwo upadku konia jest małe. Należy przestrzegać rutynowych środków ostrożności w celu uniknięcia samookaleczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach butorfanol może wywierać niekorzystny wpływ również na motorykę przewodu żołądkowo-jelitowego u koni, chociaż nie dochodzi do skrócenia czasu przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy. Działania te zależą od dawki i są na ogół łagodne i przemijające.
Bardzo rzadko butorfanol może powodować pobudzenie narządu ruchu (chodzenie).
W przypadku stosowania w połączeniu z agonistami alfa2-adrenoreceptorów może w rzadkich przypadkach wystąpić depresja układu krążeniowo-oddechowego, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci.

Pies:
Jako rzadko występujące zgłaszano przemijającą ataksję, anoreksję i biegunkę.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić depresja oddechowa i sercowa (objawiająca się zmniejszoną częstością oddechów, występowaniem bradykardii i spadkiem ciśnienia rozkurczowego krwi). Stopień depresji jest uzależniony od dawki. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej.

Kot:
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić depresja oddechowa. Bardzo rzadko butorfanol może powodować drażliwość, niepokój, dezorientację, dysforię i rozszerzenie źrenic.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza
weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl.)

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, psy, koty

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Drogi podawania:
Koń: podanie wyłącznie dożylne (i.v.)
Pies, kot: podanie dożylne (i.v.), podskórne (s.c.) lub domięśniowe (i.m.)
W przypadku iniekcji dożylnej nie podawać jako bolus. Unikać zbyt szybkiego podania dożylnego. Przy powtarzanym podawaniu podskórnym lub domięśniowym należy zmieniać miejsce iniekcji.

Dawkowanie dla każdego gatunku:

Koń
Jako produkt przeciwbólowy:
butorfanol w monoterapii:
Podawać dożylnie w dawce 0,1 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,01 ml/kg m.c., tj. 1 ml/100 kg m.c.
W razie potrzeby można powtórzyć dawkę. Działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania.
Jako produkt uspokajający:
butorfanol w połączeniu z detomidyny chlorowodorkiem:
Podawać dożylnie detomidyny chlorowodorek w dawce 0,012 mg/kg m.c. Następnie po 5 minutach podać dożylnie butorfanol w dawce 0,025 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,0025 ml/kg m.c., tj. 0,25 ml produktu/100 kg m.c.
butorfanol w połączeniu z romifidyną:
Podać dożylnie romifidynę w dawce 0,04-0,12 mg/kg m.c. Następnie po 5 minutach podać dożylnie butorfanol w dawce 0,02 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,002 ml/kg m.c., tj. 0,2 ml produktu/100 kg m.c.

Pies
Jako produkt przeciwbólowy:
butorfanol w monoterapii:
Podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie w dawce 0,2-0,3 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,02-0,03 ml/kg m.c., tj. 0,2-0,3 ml produktu/10 kg m.c. Produkt leczniczy
weterynaryjny należy podać 15 minut przed zakończeniem znieczulenia, aby doszło do działania przeciwbólowego w fazie wybudzenia. Działanie przeciwbólowe można zaobserwować w ciągu 15 minut. W celu kontynuowania analgezji, dawkę produktu można powtórzyć zgodnie z potrzebą.

Jako produkt uspokajający:
butorfanol w połączeniu z medetomidyną:
Podać dożylnie lub domięśniowo butorfanol w dawce 0,1 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,01 ml/kg m.c. Natychmiast po podaniu butorfanolu należy podać dożylnie lub domięśniowo medetomidyny chlorowodorek w dawce 0,01-0,025 mg/kg m.c. Obydwa leki należy podawać oddzielnie, nie w jednej strzykawce (patrz punkt 12).
Przed rozpoczęciem zabiegu leczniczego należy odczekać 20 minut od podania, aby uzyskać odpowiedni poziom sedacji. Do wybudzenia z anestezji należy podać atipamezol w dawce 0,05-0,125 mg/kg m.c. Przez około 5 minut pacjent dochodzi do pozycji mostkowej, a w ciągu kolejnych 2 minut powinien wstać.

Do znieczulenia wstępnego:
butorfanol w monoterapii:
Podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie w dawce 0,1-0,2 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,01-0,02 ml/kg m.c.
Należy podać 15 minut przed indukcją znieczulenia.

Jako produkt uspokajający i do znieczulenie wstępnego – premedykacja przed znieczuleniem barbituranami:
butorfanol w połączeniu z medetomidyną:
Podawać dożylnie lub domięśniowo butorfanol w dawce 0,1 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,01 ml/kg m.c. Natychmiast po podaniu butorfanolu należy podać dożylnie lub domięśniowo medetomidyny chlorowodorek w dawce 0,01 mg/kg m.c. Obydwa leki należy podawać oddzielnie, nie w jednej strzykawce (patrz punkt 12).

W ramach protokołu anestezjologicznego:
butorfanol w połączeniu z medetomidyną i ketaminą:
Podawać domięśniowo butorfanol w dawce 0,1 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,01 ml/kg m.c. Natychmiast po podaniu butorfanolu należy podać domięśniowo medetomidyny chlorowodorek w dawce 0,025 mg/kg m.c. Obydwa leki należy podawać oddzielnie, nie w jednej strzykawce (patrz punkt 12). Po 15 minutach należy podać domięśniowo ketaminę w dawce 5 mg/kg m.c.
Sedacja i wprowadzenie do znieczulenia następują do około 6 minut od pierwszego podania. Po około 14 minutach zostaje zniesiony odruch cofania kończyny. Znieczulenie ustępuje po około 53 minutach po podaniu ketaminy-odruch cofania kończyny powraca. Pacjent wraca do pozycji mostkowej 35 minut później, a w ciągu kolejnych 36 minut pacjent wstaje.
Nie zaleca się stosowania atipamezolu w celu wyprowadzenie ze znieczulenia po podaniu kombinacji butorfanol-medetomindyna-ketamina.

Kot
Jako analgetyk przedoperacyjny:
butorfanol w monoterapii:
Podawać domięśniowo lub podskórnie w dawce 0,4 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,04 ml/kg m.c., tj. 0,2 ml/5 kg m.c.
Stosując dożylną indukcję znieczulenia ogólnego, należy podać butorfanol 15-30 minut przed anestetykiem.
Stosując domięśniową indukcję znieczulenia ogólnego (acepromazyna-ketamina lub ksylazyna-ketamina), należy podać butorfanol 5 minut przed podaniem anestetyku. Czas wybudzenia po zastosowania butorfanolu nie ulega znaczącej zmianie.

Jako analgetyk pooperacyjny:
podanie domięśniowe, podskórne: podać butorfanol w dawce 0,4 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,04 ml/kg m.c., tj. 0,2 ml/5 kg m c.
podanie dożylne: podać butorfanol w dawce 0,1 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,01 ml/kg m.c., tj. 0,05 ml produktu/5 kg m.c.
Podawać 15 minut przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.

Jako produkt uspokajający:
butorfanol w połączeniu z medetomidyną:
Podawać domięśniowo lub podskórnie butorfanol w dawce 0,4 mg/kg m.c., co odpowiada dawce produktu 0,04 ml/kg. m.c. Bezpośrednio po podaniu butorfanolu należy podać medetomidyny chlorowodorek w dawce 0,05 mg / kg m. c. podskórnie lub domięśniowo. Obydwa leki należy podawać oddzielnie, nie w jednej strzykawce (patrz punkt 12).
Przy chirurgicznym szyciu ran powinno się stosować znieczulenie miejscowe.
Do wybudzenia ze znieczulenia ogólnego należy podać atipamezol w dawce 0,125 mg/kg m.c. Po około 4 minutach pacjent powraca do pozycji mostkowej, a w ciągu kolejnej 1 minuty pacjent powinien wstać.

W ramach protokołu anestezjologicznego:
butorfanol w połączeniu z medetomidyną i ketaminą:
podanie dożylne:
Podawać dożylnie butorfanol w dawce 0,1 mg/kg masy ciała, co odpowiada dawce 0,01 ml produktu/kg m.c. Natychmiast po podaniu butorfanolu należy podać medetomidyny chlorowodorek w dawce 0,04 mg/kg m.c. dożylnie i ketaminę w dawce 1,25-2,5 mg/kg m.c. dożylnie; ketaminę dawkować zgodnie z wymaganą głębokością znieczulenia. Leki należy podawać oddzielnie, nie w jednej strzykawce (patrz punkt 12).
Pacjent kładzie się w ciągu 2-3 minut po podaniu. Zniesienie odruchu cofania kończyny następuje 3 minuty po podaniu. Należy zastosować atipamezol w dawce 0,2 mg/kg m.c., w celu odwrócenia efektu anestetycznego. W czasie około 2 minut odruch cofania kończyny zostaje przywrócony, około 6 minut później pacjent osiąga pozycję mostkową, a w ciągu kolejnych 18 minut pacjent powinien wstać.
podanie domięśniowe:
Podawać domięśniowo butorfanol w dawce 0,4 mg/kg masy ciała, co odpowiada dawce 0,04 ml produktu/kg m.c. Natychmiast po podaniu butorfanolu należy podać medetomidyny chlorowodorek w dawce 0,08 mg/kg. m.c. domięśniowo i ketaminę w dawce 5 mg/kg m.c. domięśniowo. Produkty należy podawać oddzielnie, nie w jednej strzykawce (patrz punkt 12).
Początek działania i jego ustępowanie zależy od podanej dawki ketaminy. Pacjent kładzie się w ciągu 1 minuty, jednocześnie zostaje zniesiony odruch cofania kończyny. Znieczulenie trwa do 60 minut bez stosowania żadnych dodatkowych produktów leczniczych (powrót do pozycji mostkowej), a pacjent przyjmuje pozycję stojącą w ciągu 70-83 minut. W celu wybudzenia ze znieczulenia należy podać atipamezol w dawce 0,1 mg/kg m.c. Po około 4 minutach odruch cofania kończyny zostaje przywrócony, około 7 minut później pacjent osiąga pozycję mostkową, a w ciągu kolejnych 18 minut pacjent powinien wstać.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki, należy określić masę ciała tak dokładnie, jak to możliwe.
Korek można przekłuć maksymalnie 50 razy.

10. OKRES(Y) KARENCJI
Koń:
Tkanki jadalne: zero dni.
Mleko: zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Butorfanol jest przeznaczony do stosowania w krótkotrwałej analgezji (konie, psy) lub krótkotrwałej i średniej długości analgezji (koty).
U kotów indywidualna reakcja na butorfanol może się różnić. W przypadku braku odpowiedniej reakcji na produkt przeciwbólowy należy zastosować produkt alternatywny
Zwiększenie dawki u kotów nie zwiększa intensywności ani nie przedłuża czasu trwania pożądanych efektów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed zastosowaniem tego produktu w połączeniu z jakimikolwiek innymi lekami należy uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia wymienione w ulotkach tych produktów leczniczych. Butorfanol jest pochodną morfiny i wykazuje aktywność opiatów. Nie ustalono bezpieczeństwa produktu leczniczego u szczeniąt, kociąt i źrebiąt. Stosowanie produktu w tych grupach powinno opierać się na analizie korzyści terapeutycznych i ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii. Z uwagi na właściwości przeciwkaszlowe, butorfanol może powodować gromadzenie się śluzu w układzie oddechowym. W związku z powyższym u zwierząt z chorobami układu oddechowego, które wiążą się ze zwiększoną produkcją śluzu, stosowanie butorfanolu powinno opierać się na analizie korzyści terapeutycznych i ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii. Przed każdym użyciem butorfanolu w połączeniu z agonistami alfa2-adrenoreceptorów należy przeprowadzić badanie osłuchowe serca. Butorfanol w połączeniu z agonistami alfa2-adrenoreceptorów należy stosować ostrożnie u zwierząt z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Należy rozważyć jednoczesne podawanie produktów antycholinergicznych, np. atropina.

Koń:
Stosowanie zalecanych dawek produktu może prowadzić do przejściowej ataksji i/lub podniecenia. Należy wybrać odpowiednie miejsce do prowadzenia leczenia, aby zapobiec wystąpieniu urazów u pacjenta oraz u osób przeprowadzających terapię.

Pies:
Podawanie dożylne należy wykonywać powoli, nie jako szybki bolus.
U psów z mutacją genu MDR1 należy zmniejszyć dawkę o 25-50%.

Kot:
Należy przestrzegać dokładnego dawkowania. Dawkę należy podawać w oparciu o dokładnie określoną masę ciała zwierzęcia. W celu dokładnego dawkowania wskazane jest użycie strzykawki z odpowiednią podziałką (np. strzykawki insulinowej).
W przypadku wystąpienia depresji oddechowej jako antidotum można zastosować nalokson.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Zabezpieczyć igłę do momentu iniekcji. W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską
oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, ponieważ może wystąpić sedacja, zawroty głowy i dezorientacja. Jako antidotum zastosować antagonistę opioidów.
Należy zapobiegać przypadkowemu kontaktowi produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą lub z oczami natychmiast przemyć dużą ilością wody.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania butorfanolu w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zastosowanie butorfanolu w połączeniu z niektórymi agonistami alfa2-adrenoreceptorów (romifidyna lub detomidyna u koni, medetomidyna u psów i kotów) ma działanie synergistyczne, wymagające zmniejszenia dawki butorfanolu (patrz punkt 8).
Butorfanol jest lekiem przeciwkaszlowym i nie może być stosowany w połączeniu z lekiem wykrztuśnym, ponieważ może dojść do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych.
Ze względu na właściwości antagonisty receptora opioidowego (μ) butorfanol może zniwelować działanie przeciwbólowe u zwierząt już leczonych czystymi agonistami receptora opioidowego (μ) (morfina/oksymorfina). Podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami uspokajającymi, działającymi na ośrodkowy układ nerwowy można spodziewać się wzmocnienia działania butorfanolu, dlatego konieczne jest ostrożne stosowanie takich leków. Jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych wymaga podawania niższej dawki butorfanolu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Najważniejszym objawem przedawkowania jest depresja oddechowa. Odpowiednim antidotum są antagoniści receptorów opioidowych (np. nalokson).
W przypadku przedawkowania butorfanolu w skojarzeniu z medetomidyny chlorowodorkiem lub ketaminą, odpowiednim antidotum jest atipamezol, z wyjątkiem domięśniowego podania kombinacji butorfanol-medetomidyna-ketamina u psów.

Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
2019-03-14

15. INNE INFORMACJE
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Wielkość opakowania: 1 x 10 ml

Galeria
Charakterystyka